首个国产贝伐珠单抗生物类似药获批 价格低原研药两三成

瞿依贤2019-12-10 15:15

彩票游戏app 记者 瞿依贤 12月9日,齐鲁制药研发的首个贝伐珠单抗生物类似药——贝伐珠单抗注射液(商品名:安可达)获批上市,主要用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌患者的治疗。

12月10日,齐鲁制药销售总公司副总经理田勇告诉彩票游戏app,安可达的定价将比罗氏原研药安维汀的价格低20%-30%,目前产品还在完善包装印刷、电子监管码和药品本位码阶段,计划本月19日前后铺向市场,进入医院还需要一段时间。

业内估算,罗氏原研药安维汀2019年在中国的销售额接近30亿元,随着齐鲁制药生物类似药的获批,以及未来更多彩票游戏app的在研药品获批,这一市场将迎来更多竞争者。

对此,田勇表示,未来的价格战是一定的,不仅是和原研厂商竞争,还有生物类似药的各家彩票游戏app。

贝伐珠单抗(Avastin,安维汀)是罗氏的原研药,该药于2004年首次获美国FDA批准,2005年在欧洲获批,2010年在中国获批用于治疗转移性结直肠癌,2015年在中国新增适应症非小细胞肺癌。

安维汀是全球热销药物TOP10榜单的“常客“,与美罗华、赫赛汀同为罗氏单抗三巨头。2017年,安维汀在全球的销售额是66.88亿瑞士法郎,在中国的销售额是17亿元;2018年这两个数字分别是68.49亿瑞士法郎和21亿元。

2018 年,贝伐珠单抗在中国的专利保护到期。此次获批的贝伐珠单抗注射液是国内首家以原研贝伐珠单抗为参照药、按照生物类似药途径研发和申报生产的产品。

所谓生物类似药,是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。

国际和国内法规要求:生物类似药在蛋白质的一级结构(氨基酸序列)上应与原研药一致,还需要和原研药在生物学活性、临床前研究、临床研究等方面保持高度相似。生物类似药上市有助于提高生物药的可及性,以及降低价格,可以更好地满足公众对生物治疗产品的需求。

贝伐珠单抗在国外已有生物类似药获批。2017年9月,FDA批准了安进公司的Mvasi(bevacizumab-awwb)用于治疗转移性结直肠癌,非小细胞肺癌、胃肠道间质瘤、转移性肾细胞癌、脑瘤、宫颈癌等,这也是FDA批准的第一个治疗肿瘤的生物类似药。

除了齐鲁制药,国内还有多家药企在研发贝伐珠单抗类似物。Insight 数据库显示,截至 11 月,国内进展到 III 期临床试验阶段的贝伐珠单抗类似物共有 16 个,包括信达生物(01801.HK)、恒瑞医药(600276.SH)、复宏汉霖(02696.HK)、天广实生物、百奥泰生物等。

信达生物告诉彩票游戏app,信达生物贝伐珠单抗类似物的新药上市申请已经在今年1月被国家药监局受理,目前在优先审评通道中。

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